BPOM Pastikan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19

Kompas.com - 20/11/2020, 15:59 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 SHUTTERSTOCK/solarsevenIlustrasi vaksin Covid-19

BANDUNG, KOMPAS.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Penny K Lukito mengatakan, vaksinasi Covid-19 harus memegang azas scientific based, seperti arahan Presiden Joko Widodo.

“Kami akan mengawal vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung,” ujar Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Jumat (20/11/2020).

Penny mengungkapkan, awal November 2020, BPOM melakukan audit ke Sinovac, China.

Baca juga: BioNTech Targetkan Vaksin Covid-19 Bisa Dikirim Mulai Desember

Ini dilakukan untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, sesuai dengan kaidah–kaidah dari cara pembuatan obat yang baik.

Sementara itu, Bio Farma kini sedang menyiapkan data-data hasil uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19.

Itu dipersiapkan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.

Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Kemudian termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke BPOM pada Januari 2021.

“EUA dari BPOM diperkirakan akan terbit minggu ketiga/keempat Januari 2021,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

Baca juga: Jubir Wapres: MUI Beri Kabar Menggembirakan soal Vaksin Covid-19

Selain data–data tersebut, Bio Farma akan mengirimkan data terkait mutu dan stabilitas.

Dari sisi kesiapan produksi, Honesti mengatakan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19.

Misalnya validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi cara untuk melakukan proses aseptik di tempat produksi.

“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19, sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging, dan juga distribusi,” kata Honesti.

Bio Farma sendiri sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian hingga mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka.

Sebaliknya, tim Bio Farma bersama BPOM sudah mengaudit ke Sinovac untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Halaman:


25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

6 Desa di Purbalingga Terendam Banjir hingga 1,5 Meter, Ratusan Warga Mengungsi

6 Desa di Purbalingga Terendam Banjir hingga 1,5 Meter, Ratusan Warga Mengungsi

Regional
Bupati Bantaeng Positif Covid-19, Alami Demam hingga Indra Terganggu

Bupati Bantaeng Positif Covid-19, Alami Demam hingga Indra Terganggu

Regional
Polisi Tangkap 9 Orang yang Mencuri 10 Ternak Kerbau di Sumba, Motifnya Iri kepada Korban

Polisi Tangkap 9 Orang yang Mencuri 10 Ternak Kerbau di Sumba, Motifnya Iri kepada Korban

Regional
Cerita Aliv Dimarahi Bupati Banyumas karena Unggahan Covid-19 Permainan Kotor Pejabat

Cerita Aliv Dimarahi Bupati Banyumas karena Unggahan Covid-19 Permainan Kotor Pejabat

Regional
Bupati Bantaeng Ilham Azikin Terkonfirmasi Positif Covid-19

Bupati Bantaeng Ilham Azikin Terkonfirmasi Positif Covid-19

Regional
Cerita di Balik Dokter Sardjono dan Istri Meninggal karena Covid-19 di Pamekasan

Cerita di Balik Dokter Sardjono dan Istri Meninggal karena Covid-19 di Pamekasan

Regional
Debat Kandidat Pilkada Makassar Kembali Digelar di Jakarta, Paslon Dilarang Bawa Pendukung

Debat Kandidat Pilkada Makassar Kembali Digelar di Jakarta, Paslon Dilarang Bawa Pendukung

Regional
Jelang Pencoblosan, Ada TPS Rawan Banjir di 9 Daerah di Riau

Jelang Pencoblosan, Ada TPS Rawan Banjir di 9 Daerah di Riau

Regional
Guru dan KPAI Jabar Minta Sekolah Tatap Muka Digelar setelah Vaksinasi Covid-19

Guru dan KPAI Jabar Minta Sekolah Tatap Muka Digelar setelah Vaksinasi Covid-19

Regional
Masa Pandemi Sepanjang Oktober, Turis Malaysia Serbu Wisata di Sumut

Masa Pandemi Sepanjang Oktober, Turis Malaysia Serbu Wisata di Sumut

Regional
Buntut Wahana yang Viral, Dusun Semilir Ditutup karena Langgar Protokol Kesehatan

Buntut Wahana yang Viral, Dusun Semilir Ditutup karena Langgar Protokol Kesehatan

Regional
Debat Pilkada Serang Soal Kesehatan, Nasrul Siapkan Kartu Serang Sehat, Tatu Andalkan Jamkesda

Debat Pilkada Serang Soal Kesehatan, Nasrul Siapkan Kartu Serang Sehat, Tatu Andalkan Jamkesda

Regional
5 Fakta Sosok Penyerang Demonstran Penolak Rizieq Shihab, Bawa Panah, Membonceng Sepeda Motor hingga Ditemukan Air Keras

5 Fakta Sosok Penyerang Demonstran Penolak Rizieq Shihab, Bawa Panah, Membonceng Sepeda Motor hingga Ditemukan Air Keras

Regional
Jelang Vaksinasi, Bio Farma dan Telkom Bangun Infrastruktur Digital Vaksin Covid-19

Jelang Vaksinasi, Bio Farma dan Telkom Bangun Infrastruktur Digital Vaksin Covid-19

Regional
Kapal Ikan China Rusak Kemudi di Natuna hingga Terapung-apung, Dievakuasi Bakamla

Kapal Ikan China Rusak Kemudi di Natuna hingga Terapung-apung, Dievakuasi Bakamla

Regional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X