BPOM Pastikan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19

Kompas.com - 20/11/2020, 15:59 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 SHUTTERSTOCK/solarsevenIlustrasi vaksin Covid-19

BANDUNG, KOMPAS.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Penny K Lukito mengatakan, vaksinasi Covid-19 harus memegang azas scientific based, seperti arahan Presiden Joko Widodo.

“Kami akan mengawal vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung,” ujar Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Jumat (20/11/2020).

Penny mengungkapkan, awal November 2020, BPOM melakukan audit ke Sinovac, China.

Baca juga: BioNTech Targetkan Vaksin Covid-19 Bisa Dikirim Mulai Desember

Ini dilakukan untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, sesuai dengan kaidah–kaidah dari cara pembuatan obat yang baik.

Sementara itu, Bio Farma kini sedang menyiapkan data-data hasil uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19.

Itu dipersiapkan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.

Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Kemudian termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke BPOM pada Januari 2021.

“EUA dari BPOM diperkirakan akan terbit minggu ketiga/keempat Januari 2021,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

Baca juga: Jubir Wapres: MUI Beri Kabar Menggembirakan soal Vaksin Covid-19

Selain data–data tersebut, Bio Farma akan mengirimkan data terkait mutu dan stabilitas.

Dari sisi kesiapan produksi, Honesti mengatakan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19.

Misalnya validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi cara untuk melakukan proses aseptik di tempat produksi.

“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19, sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging, dan juga distribusi,” kata Honesti.

Bio Farma sendiri sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian hingga mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka.

Sebaliknya, tim Bio Farma bersama BPOM sudah mengaudit ke Sinovac untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Wali Kota Semarang Kaget Pompa di Trimulyo Berkurang

Wali Kota Semarang Kaget Pompa di Trimulyo Berkurang

Regional
Bocah 7 Tahun di Kotabaru Kalsel Tewas Digigit King Kobra Saat Mandi di Sungai

Bocah 7 Tahun di Kotabaru Kalsel Tewas Digigit King Kobra Saat Mandi di Sungai

Regional
447 Rumah Rusak akibat Gempa M 5,2 di Halmahera Selatan

447 Rumah Rusak akibat Gempa M 5,2 di Halmahera Selatan

Regional
Rahvana Sveta di Atas Panggung Gedung Wayang Orang Sriwedari, Memukau...

Rahvana Sveta di Atas Panggung Gedung Wayang Orang Sriwedari, Memukau...

Regional
Banjir Surut, Arus Lalin di Bawah Jembatan Tol Kaligawe Bisa Dilewati Kendaraan

Banjir Surut, Arus Lalin di Bawah Jembatan Tol Kaligawe Bisa Dilewati Kendaraan

Regional
Fakta Seputar Bayi Hiu Berwajah Mirip Manusia, Kelainan Genetik dan Sempat Buat Takut Nelayan

Fakta Seputar Bayi Hiu Berwajah Mirip Manusia, Kelainan Genetik dan Sempat Buat Takut Nelayan

Regional
UPDATE Covid-19 di Kalteng, Kaltim, Kaltara, Gorontalo, Sulbar, Sulsel, dan Sultra 28 Febuari 2021

UPDATE Covid-19 di Kalteng, Kaltim, Kaltara, Gorontalo, Sulbar, Sulsel, dan Sultra 28 Febuari 2021

Regional
Menikmati Nasi Minyak, Makanan Khas Palembang yang Dulu Disantap Keluarga Sultan

Menikmati Nasi Minyak, Makanan Khas Palembang yang Dulu Disantap Keluarga Sultan

Regional
Tak Tertampung, Ratusan Pelajar SMP di Nunukan Bakal Belajar di SD

Tak Tertampung, Ratusan Pelajar SMP di Nunukan Bakal Belajar di SD

Regional
Masih Ingat Ibu di Cianjur yang Viral Hamil 1 Jam lalu Melahirkan, Ternyata Dihamili Mantan Suami

Masih Ingat Ibu di Cianjur yang Viral Hamil 1 Jam lalu Melahirkan, Ternyata Dihamili Mantan Suami

Regional
Respons PDI-P soal OTT Gubernur Sulsel: Orang Baik Tak Cukup, Kadang Lupa Diri

Respons PDI-P soal OTT Gubernur Sulsel: Orang Baik Tak Cukup, Kadang Lupa Diri

Regional
Perjuangan Driver Ojol di Semarang Terobos Banjir Demi Antar Makanan ke Pelanggan

Perjuangan Driver Ojol di Semarang Terobos Banjir Demi Antar Makanan ke Pelanggan

Regional
16.909 Guru dan Tenaga Kependidikan di DIY Bakal Divaksin Covid-19 Tahap 2

16.909 Guru dan Tenaga Kependidikan di DIY Bakal Divaksin Covid-19 Tahap 2

Regional
DPRD Sumbar Minta BPK Audit Dana Penanganan Covid-19 Rp 49 Miliar

DPRD Sumbar Minta BPK Audit Dana Penanganan Covid-19 Rp 49 Miliar

Regional
Relokasi Korban Longsor Nganjuk Harus Pertimbangkan Aspek Sosial-Budaya

Relokasi Korban Longsor Nganjuk Harus Pertimbangkan Aspek Sosial-Budaya

Regional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X