BPOM Pastikan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19

Kompas.com - 20/11/2020, 15:59 WIB
Ilustrasi vaksin Covid-19 SHUTTERSTOCK/solarsevenIlustrasi vaksin Covid-19

BANDUNG, KOMPAS.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Penny K Lukito mengatakan, vaksinasi Covid-19 harus memegang azas scientific based, seperti arahan Presiden Joko Widodo.

“Kami akan mengawal vaksin Sinovac dari mulai datang dalam bentuk bahan baku datang, proses produksi, sampai dengan distribusinya. Termasuk pengawalan pada tahap uji klinis 3 yang berjalan di Bandung,” ujar Penny dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Jumat (20/11/2020).

Penny mengungkapkan, awal November 2020, BPOM melakukan audit ke Sinovac, China.

Baca juga: BioNTech Targetkan Vaksin Covid-19 Bisa Dikirim Mulai Desember

Ini dilakukan untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, sesuai dengan kaidah–kaidah dari cara pembuatan obat yang baik.

Sementara itu, Bio Farma kini sedang menyiapkan data-data hasil uji klinis fase 3 calon vaksin Covid-19.

Itu dipersiapkan untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.

Data yang dibutuhkan antara lain laporan lengkap fase 1 dan 2 dari calon vaksin Covid-19 dari Sinovac.

Kemudian termasuk data imunogenisitas hingga enam bulan pasca suntikan kedua dari uji klinis fase 3 yang rencananya akan dikirimkan ke BPOM pada Januari 2021.

“EUA dari BPOM diperkirakan akan terbit minggu ketiga/keempat Januari 2021,” ujar Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir.

Baca juga: Jubir Wapres: MUI Beri Kabar Menggembirakan soal Vaksin Covid-19

Selain data–data tersebut, Bio Farma akan mengirimkan data terkait mutu dan stabilitas.

Dari sisi kesiapan produksi, Honesti mengatakan, Bio Farma sudah melakukan beberapa persiapan terkait persiapan produksi vaksin Covid-19.

Misalnya validasi dan simulasi media filling untuk antisipasi cara untuk melakukan proses aseptik di tempat produksi.

“Untuk persiapan produksi vaksin Covid-19, sebelum diproduksi, kami akan melaksanakan pengujian atas bahan baku yang akan segera datang. Kami juga sudah melakukan beberapa simulasi, persiapan media filling, packaging, dan juga distribusi,” kata Honesti.

Bio Farma sendiri sudah mendapatkan persetujuan dari tim pengujian hingga mendapatkan teknologi transfer dari pihak Sinovac, untuk melakukan pengujian sesuai dengan prosedur mereka.

Sebaliknya, tim Bio Farma bersama BPOM sudah mengaudit ke Sinovac untuk memastikan proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Halaman:


Rekomendasi untuk anda
25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.

Terkini Lainnya

Update Covid-19 di Aceh, Sumut, Sumbar, Riau, Kepri, Jambi, dan Bengkulu 24 Januari 2021

Update Covid-19 di Aceh, Sumut, Sumbar, Riau, Kepri, Jambi, dan Bengkulu 24 Januari 2021

Regional
Pembunuh Teman Kencan Sesama Jenis di Grobogan Jual Diri di Media Sosial dan Pernah Menikah

Pembunuh Teman Kencan Sesama Jenis di Grobogan Jual Diri di Media Sosial dan Pernah Menikah

Regional
Tak Mau Bantu Pekerjaan Rumah, Calon Pengantin Tewas Mengenaskan Dibacok Kerabatnya

Tak Mau Bantu Pekerjaan Rumah, Calon Pengantin Tewas Mengenaskan Dibacok Kerabatnya

Regional
Digelar di Masa PPKM, Dua Hajatan di Kota Solo Dihentikan Satpol PP

Digelar di Masa PPKM, Dua Hajatan di Kota Solo Dihentikan Satpol PP

Regional
Warga Sumedang yang Hilang Terseret Arus Sungai Cimanuk Ditemukan Tewas

Warga Sumedang yang Hilang Terseret Arus Sungai Cimanuk Ditemukan Tewas

Regional
Jateng Dapat Tambahan 248.600 Dosis, 31 Daerah Siap Gelar Vaksinasi Covid-19

Jateng Dapat Tambahan 248.600 Dosis, 31 Daerah Siap Gelar Vaksinasi Covid-19

Regional
Kantor Perkebunan Sawit PT Arrtu Plantation di Ketapang Kalbar Diduga Dibakar Massa

Kantor Perkebunan Sawit PT Arrtu Plantation di Ketapang Kalbar Diduga Dibakar Massa

Regional
Terima 19.200 Dosis Vaksin Sinovac, 9.600 Nakes di Banyumas Disuntik Besok

Terima 19.200 Dosis Vaksin Sinovac, 9.600 Nakes di Banyumas Disuntik Besok

Regional
Sekolah di Kundur Utara Kepri Kembali Terapkan Pembelajaran Daring

Sekolah di Kundur Utara Kepri Kembali Terapkan Pembelajaran Daring

Regional
Ibunda Menangis dan Pingsan di Pemakaman Pratu Dedi Hamdani: Jangan Halangi, Saya Ingin Melihat Dia

Ibunda Menangis dan Pingsan di Pemakaman Pratu Dedi Hamdani: Jangan Halangi, Saya Ingin Melihat Dia

Regional
Seorang Istri Dibunuh Suaminya Gegara Uang Habis Dipakai untuk Belanja, Ini Motifnya

Seorang Istri Dibunuh Suaminya Gegara Uang Habis Dipakai untuk Belanja, Ini Motifnya

Regional
Seorang Kakek Diserang Puluhan Tawon, Teriakan Ini Sebelum Ditemukan Tewas

Seorang Kakek Diserang Puluhan Tawon, Teriakan Ini Sebelum Ditemukan Tewas

Regional
Misteri Sinyal 20 Detik yang Terekam Sensor BMKG Saat Dentuman di Bali

Misteri Sinyal 20 Detik yang Terekam Sensor BMKG Saat Dentuman di Bali

Regional
Adu Mulut, Anggota TNI di Bulukumba Dianiaya 10 Orang dengan Parang dan Busur

Adu Mulut, Anggota TNI di Bulukumba Dianiaya 10 Orang dengan Parang dan Busur

Regional
Keluarga Ambil Paksa Jenazah Pasien Covid-19 di RSUD Ba'a NTT

Keluarga Ambil Paksa Jenazah Pasien Covid-19 di RSUD Ba'a NTT

Regional
komentar di artikel lainnya
Close Ads X